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Replimune tiene planes de volver a presentar su medicamento para el melanoma a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su revisión después de una salida masiva de líderes en la agencia, informó la empresa el viernes.
La FDA rechazó dos veces el tratamiento para el melanoma de Replimune bajo el liderazgo anterior de la FDA, incluido el excomisionado Marty Makary, quien renunció a principios de este mes. Replimune había acusado a la FDA de bloquear injustamente lo que algunos médicos consideran una nueva forma prometedora de tratar el cáncer de piel, mientras que la FDA había dicho que Replimune ignoró la guía de la agencia para llevar a cabo sus ensayos clínicos.
La amarga pelea se convirtió en un punto crítico para lo que algunos en la industria farmacéutica consideraban mensajes contradictorios de la FDA bajo el liderazgo de Makary. Ciertos fabricantes de medicamentos criticaron a la agencia por lo que consideraban cambios en su guía sobre ensayos clínicos y aprobaciones de medicamentos experimentales, diciendo que la inconsistencia ponía en peligro el desarrollo futuro de tratamientos.
Replimune dijo que ahora está alineado con la FDA en un camino a seguir y que la empresa volverá a presentar su solicitud en los próximos días. Replimune afirmó que la FDA ha indicado que tratará la solicitud como un asunto urgente y priorizará su revisión.
“Este diálogo constructivo representa un paso importante para los miles de pacientes con melanoma avanzado que han progresado en la terapia basada en anti-PD-1 previamente y tienen opciones limitadas de tratamiento disponibles”, dijo Replimune en un comunicado.
Las acciones de Replimune subieron hasta un 70% en la negociación previa a la apertura del mercado el viernes. Replimune tenía un valor de mercado de $386 millones al cierre del jueves.
